突破丨中国首个14C-标记人体绝对生物利用度临床试验成功完成给药
近日，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）在赵维教授的领导下，在“[14C]QB0208-1在中国健康受试者中的物质平衡研究”临床试验中，同时启动了中国首个14C-标记人体绝对生物利用度临床试验，且于2025年1月3日成功完成了受试者第二试验周期的给药，这标志着我国创新药临床药理研究与国际接轨迈出了关键的一步。
开展14C-标记人体绝对生物利用度临床试验，需要克服多个技术难点。亦度正康子公司江苏万略总经理顾哲明教授带领科技团队，利用[14C]QB0208-1在犬静脉给药的放射性PK数据，估算出人体静脉给药的放射性剂量。他们解决了血浆低放射性检测的难题，并成功制备了[14C]QB0208-1静脉制剂，确保了临床及时安全给药。
在试验的整个过程中，项目团队与江苏万略的科技人员紧密合作，始终保持严谨的科学态度。他们严格遵守临床试验规范和标准操作流程，确保了试验数据的准确性和可靠性。赵维教授和顾哲明教授作为项目的领航者，凭借其深厚的科研功底和卓越的专业素养，带领团队攻克了一个又一个临床技术难关。正是在这种严谨的科研氛围和专业精神的引领下，试验取得了令人满意的结果，为国内后续开展14C-标记人体绝对生物利用度临床试验提供了有力的数据支持和宝贵经验。
此次临床试验项目的成功实施，不仅展示了我国医药科研团队在创新药临床药理研究领域的重大突破，也彰显了我国科研团队在解决复杂技术问题上的卓越能力和创新精神。这一里程碑式的成就，不仅是江苏万略实力的体现，也印证了亦度正康作为一站式CRO服务商，在医药研发全链条服务上的专业能力！相信在未来我国新药研发将迎来更加广阔的发展空间，为全球医药事业贡献更多的中国智慧和力量。
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药物临床研究中心 成立于2020年，经过4年多的发展，形成了早期临床药理试验一体化全覆盖的研究型病房运行模式，打造了“以NDA为目标”的临床开发策略。目前，中心已经承接创新药首次人体I期研究120余项、复杂BE试验20余项，完成模型引导临床试验30余项，形成了以模型引导为技术核心的适应创新药早期临床试验的完整技术体系，助力创新药上市。其中，物质平衡项目承接数量在2024年升至全国第二。
中心主任/PI赵维教授首次在国内提出研究型病房是创新药企业“陪跑者”的理念。带领团队建立了创新药早期临床试验适应性技术体系，支持多模型引导的生物药和核药开发，提供“注册-运营-数据-申报”全流程价值服务。2024年新药I期健康PI项目数第一。
江苏万略是专门从事DMPK研究的医药外包服务公司，为客户提供符合中国和世界各国IND/NDA申报要求的，体外体内，小动物/大动物/人，常规/放射性标记的药代动力学研究服务。成立至今，公司团队参与的上百个创新药已获NMPA、IND批准 (FDA数十个)，30余个创新药已获NMPA、NDA批准（FDA 2个）。目前已积累完成了多种创新小分子药物的IND/NDA研究项目经验，涵盖KRAS、GPCRs、JAK、TYK、c-Met、CDK4/6、CDK9、FGFR、EGFR、NTRK、PI3Kα、BCL-2、RET、ALK、MEK、PDE4、BTK、TRK、SGLT1/2、EZH2、P-CAB、DPP4、PARP1、FXR、SyK、CHK1、PI3K/mTOR等热门靶点。
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是国内领先的合同研究组织（CRO）服务公司，迄今为止已为超过400家国内外客户提供了650多项注册服务及240多项临床试验服务，涵盖I-IV期临床试验及物质平衡/DDI/特殊人群药代等临床药理试验。亦度正康旗下拥有一体化综合服务平台，致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验至上市后研究的全生命周期服务，助力药品加速上市。
