喜报丨亦度正康助力罗素医药“眼内注射用曲安奈德”获NMPA批准上市！

7月22日，罗素医药眼内注射用曲安奈德（OphTA）（商品名：罗利明®）正式获批上市！该产品“作为玻璃体手术时的玻璃体可视化制剂”，为临床医生提供了一种新的用药选择，将使广大患者受益。在玻璃体手术中，实现玻璃体后脱离、彻底清除玻璃体后皮质是关键且高难度的操作步骤，该眼内染色剂的上市，成功破解了这一手术难题，其晶体颗粒与玻璃体胶质紧密结合，在玻璃体纤维中形成的白色颗粒与空腔之间形成强烈对比，实现了玻璃体可视性的技术突破！亦度正康作为罗素医药的合作伙伴，秉持“以专业护航，让创新加速”的宗旨，为该项目的临床研究提供了全程支持。

眼内注射用曲安奈德属于5.1类化学药品，已在日本获得批准，用于“玻璃体手术时的玻璃体可视化”。在过去十余年间，国内在玻璃体手术可视化制剂领域一直处于空白状态。直至2020年10月，罗素医药获得NMPA批准开展临床试验。亦度正康临床运营团队凭借创新方法论和强大的执行力，全程主导临床试验攻关，6家中心仅用5个月便完成了高难度入组，并完成了术者对玻璃体可视化的有效性评价。为解决“主观评价”的争议，团队构建了盲态评估体系，采用2+1的盲态交叉阅片方式，使评价结果更加客观可靠，为CDE审评提供了无可争议的黄金数据。

罗利明®眼内注射用曲安奈德的成功上市，标志着我国眼科手术领域迈入了一个全新的发展阶段。罗素医药作为这一创新药物的推广者，彰显了其在眼科医疗领域的深厚实力与前瞻性视野。而亦度正康作为罗素医药长期合作伙伴，在项目的临床研究过程中扮演了不可或缺的角色，共同助力这一创新成果的顺利上市。我们有理由相信，未来在眼科手术领域，将会有更多创新药物和技术的涌现，为眼科医疗的发展注入源源不断的新活力与强劲动力。

  关于罗素医药  

罗素医药自2006年于中国深圳成立以来，已经快速发展成为一家专注于药品进口公司。罗素紧跟国际药品发展潮流，洞悉中国药品市场的需要，以务实工为了使产品在中国能取得长远的成功，保证销售长期稳定的增长。

  关于亦度正康  

北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是国内领先的合同研究组织（CRO）服务公司，迄今为止已为超过450家国内外客户提供了650多项注册服务及250多项临床试验服务，涵盖I-IV期临床试验及物质平衡/DDI/特殊人群药代等临床药理试验。亦度正康旗下拥有一体化综合服务平台，致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验至上市后研究的全生命周期服务，助力药品加速上市。