医药政策周报（2021.04.19）
1.药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》
2.药审中心发布盐酸乐卡地平片、盐酸厄洛替尼片、依巴斯汀片等16个品种的生物等效性研究技术指导原则征求意见稿
3.药审中心公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心于4月15日发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，自发布之日起施行。该指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的补充，从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界证据做好充分准备。
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心于4月12日先后发布了16个品种的生物等效性研究技术指导原则征求意见稿，涉及盐酸乐卡地平片、氯化钾缓释片、熊去氧胆酸胶囊、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸厄洛替尼片、甲磺酸索拉非尼片、马来酸阿法替尼片、甲氨碟呤片、依巴斯汀片、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、盐酸贝那普利片、辛伐他汀片、氯氮平片、富马酸喹硫平片、依折麦布片、硫酸氢氯吡格雷片。
为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，药审中心发布了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。指导原则着重阐述目前常见的改良情形、相应的临床研究设计考虑，并提出需关注的问题，有关改良型新药临床研究的一般要求、与年龄相关的剂型开发要求、儿童药物临床研究的设计方法应参考已发布的其他相关指导原则。
