医药政策周报（2021.04.05）
1.国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）
3月29日，国家药监局药审中心发布《药物免疫原性研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），以进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。《指导原则》内容包括概述、免疫原性研究内容、抗药抗体检测以及附录四部分内容，适用于治疗性蛋白质、多肽及其衍生物，以及含有此类组分的药物，例如抗体偶联药物。其他具有潜在免疫原性风险的药物也可参考该指导原则。《指导原则》自发布之日起施行。
2.国家药监局药审中心关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知
3月31日，国家药监局药审中心发布《关于公开征求<纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）><纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）><纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）>意见的通知》，征求意见时限为自发布之日起1个月。上述三个指导原则是一个有机整体，由质量控制指导原则确定纳米药物的定义、分类及特征，三个指导原则分别基于纳米药物的特殊性，提出在普通药物常规技术要求的基础上纳米药物在质量控制、非临床安全性评价和药代动力学方面的特殊要求，以满足药品的安全性、有效性、质量可控性要求。
