医药政策周报（2021.03.22）
1.国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）
2.国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
3.国家卫健委科教司发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》
4.国家卫健委、科技部等六部门联合发布《第二批鼓励仿制药品目录》
3月12日，药审中心发布了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。《指导原则》所述药学变更系指发生（或拟发生）在临床样品生产、质量控制、包装和贮藏条件等方面的变更，适用于化学创新药和改良型新药（放射药除外）临床试验期间的药学变更。考虑到创新药药学研究的阶段性、药学变更的多样性和复杂性，《指导原则》主要阐述了创新药药学变更评估和研究的一般原则，仅对部分常见的重大变更和一般变更进行了举例，并简述了该类变更下的研究思路和研究内容。对于未明确列出的其他变更形式，申请人可参考本《指导原则》或其他相关指导原则，根据变更具体情形开展评估和研究。对于多个变更同时发生并存在关联的情况，可参考《指导原则》基本思路分别开展研究，总体上可按照技术要求较高的变更类别开展相关变更支持性研究工作，并关注多项变更可能的叠加影响。
3月16日，药审中心发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。《指导原则》结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点，针对局部给药、局部起效的皮肤外用化学仿制药，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。涉及的一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。
为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，3月16日，国家卫健委科教司发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2021年4月16日。《征求意见稿》内容包括总则、伦理审查委员会、伦理审查、知情同意、监督管理和附则共六章五十二条。根据《征求意见稿》，所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会。
3月15日，国家卫健委、科技部等六部门联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》，其中包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品。通知指出，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
