医药政策周报（2021.03.15）
1.药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》
3月8日，药审中心发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（以下简称《技术要求》），以进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。文件自发布之日起施行。《技术要求》适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品 5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品 5.2 类）两类情形。同时，与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药也适用于该《技术要求》。
2.药审中心发布第四十一批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第四十一批参比制剂，并公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限：2021年3月12日～2021年3月25日（10个工作日）。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限：2021年3月12日～2021年3月25日（10个工作日）。
3.中国人类遗传资源管理办公室增设咨询电话
为进一步提高人类遗传资源行政审批受理窗口咨询效率，服务申请人，中国人类遗传资源管理办公室经研究决定在行政审批窗口增设咨询电话，号码为：010-88225168。原咨询电话010-88225151仍正常使用。
