医药政策周报(2020年第33期)
1、 市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》
为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》，自2021年3月1日起实施。《办法》共八章48条，主要修改内容包括：一是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序; 二是规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理;三是落实上市许可持有人主体责任，强化全生命周期管理要求。
2、国家药监局关于废止原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
根据《药品管理法》《药品注册管理办法》，为健全沟通交流制度，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年12月10日发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），自发布之日起实施。国家药品监督管理局于2018年9月30日发布的原《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74公告）废止。
3、国家药监局发布第三十三批和第三十四批仿制药参比制剂目录
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，12月24日，国家药监局发布了第三十三批和第三十四批仿制药参比制剂目录，共102个参比制剂。
4、国家药监局药审中心发布多项技术指导原则
近日，国家药监局药审中心发布了多项技术指导原则，包括：
5、第四批药品集采正式启动
《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病用经口吸入制剂，根据该类制剂的特殊性，指导原则提出了在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法。
《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，主要适用于控制近视进展新化学药物和生物制品的临床研究，重点讨论此类新药临床研发的整体考虑和临床试验设计的关键要素。
《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》，指导原则仅为化学仿制药透皮贴剂的药学方面相关研究工作提供参考，重点讨论处方与制备工艺研究、质量与特性研究以及稳定性研究等药学方面的特殊性问题。
《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，主要适用于控制近视进展新化学药物和生物制品的临床研究，重点讨论此类新药临床研发的整体考虑和临床试验设计的关键要素。
《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》，指导原则仅为化学仿制药透皮贴剂的药学方面相关研究工作提供参考，重点讨论处方与制备工艺研究、质量与特性研究以及稳定性研究等药学方面的特殊性问题。
近日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，自2020年12月25日起，联合采购办公室开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。根据通知，本次集采共有90个品种/剂型入围，为历次集采数量之最。
