医药政策周报(2020年第31期)
1、市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
11月25日，市场监管总局发布了《市场监管总局等部门关于印发<粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案>的通知》（国市监药〔2020〕159号）。根据工作方案，重点任务包括：在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准；在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准；加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业；在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；在中山市设立药品进口口岸等六项内容。
2、药审中心发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》
为指导化学药品创新药研发，11月23日药审中心发布了《关于发布<化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求>和<化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）>的通告》（2020年第40号），自发布之日起施行。其中，技术要求对创新药I期临床试验申请药学共性问题进行了总结，内容包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质研究和控制、致突变杂质研究、稳定性试验、安慰剂、辅料和包材七个方面的共性问题和一般性要求。
3、药审中心发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，药审中心发布了《关于发布<药品审评中心补充资料工作程序（试行）>的通告》（2020年第42号），自2020年12月1日起施行。工作程序内容包括总则，专业审评问询，正式发补、发补咨询和异议程序，补充资料问询，发补时限到期提醒和终止审评，附则共六章二十三条，适用于药审中心根据审评需要，通知药品注册申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料，或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明。工作程序中附件《药品审评书面发补标准（试行）》将在后续工作中不断进行增补和更新。
4、药审中心发布《关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知》
11月27日，药审中心发布《关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知》。根据通知，鉴于FDA出具CPP文件政策的调整，同意从美国以外其他国家出口的FDA已获批药品在我国注册申报时不再提供CPP文件，由申请人提供FDA网站截图或者其他证明性文件等，用以支持注册申请信息填报。通知自发布之日起施行。
5、药审中心公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
疫苗免疫原性评价是疫苗临床评价体系中的重要内容之一，而疫苗抗体又是疫苗免疫原性评价的重要指标。为引导企业在疫苗研发中规范开展疫苗抗体分析方法的研究，并提供可参考的技术规范，药品审评中心发布了《疫苗临床试验抗体分析方法研究指导原则》，并公开征求意见。指导原则仅针对疫苗临床试验中抗体分析方法的建立和验证提出一般要求，细胞免疫分析方法不在讨论范围内，主要内容包括前言、一般原则、分析方法建立、分析方法的验证、制定方法的SOP以及方法的实施等。研发单位可参照该原则的精神和一般要求，采取具体问题具体分析的方法，确定适宜的研究方案。
6、药审中心公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求，药审中心发布了《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。指导原则核心部分按照研究立项、申报临床、研究设计等的实际研发顺序分为了研发应考虑的立题基础、申报临床试验的条件、临床研究设计三个核心部分。指导原则整体结构包括：前言部分，阐明了指导原则的变化和特点，区分了多联疫苗和多价疫苗，并明确适用范围；研发应考虑的立题基础部分，从联合的必要性和可行性、临床可评价性等角度阐述哪些单苗可考虑进行联合；申报临床试验的条件部分，阐明了单苗研发到何种程度，才适于启动多联苗的研发和提出临床试验申请；临床试验设计部分，着眼于多联疫苗研究的特殊性，以及与单苗同期研发的复杂性，提出临床研究设计考虑；上市后的变更部分，概要性的提出了多联苗上市后如出现变更的相关原则性建议。
