医药政策周报（2020年第24期）
1、药审中心发布关于临床研究报告受理要求的说明
2019年11月12日，国家药品监督管理局发布了《关于适用
2020年7月3日，药审中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）同时废止。其中，对临床研究报告资料要求进行了修订，即：临床研究报告应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比，不再要求提交分中心报告。
2、药审中心发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》
为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，经前期公开征求意见，9月9日药审中心正式发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》，自发布之日起施行。指导原则主要内容包括基本考量、生产用原材料研究、生产工艺研究、结构确证及质量研究、质检规程草案和临床试验用样品的制造检定记录、初步稳定性研究、直接接触制品的包装材料和容器、采用瞬转或非单克隆稳定细胞池模式的考量、非注射剂型的考量、临床期间的变更、参考指导原则等，适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。
3、药审中心发布《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》
年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和评价，9月9日药审中心发布了《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则主要适用于治疗AMD的新化学药物和生物制品的临床研究，重点讨论伴有视功能损害的晚期AMD ( nAMD和／或地图样萎缩) 的药物研发和试验设计原则，亦对中期AMD治疗药物的研发思路和临床试验设计进行了适当讨论，对于由于其他病因导致的脉络膜新生血管引起的视力损伤也可参考本指导原则相关建议。
4、药审中心发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）
为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，药审中心发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。指导原则适用于常见的不同类型和注册类别的生物制品临床试验期间药学研究及变更，其一般性要求也可供基因治疗、细胞治疗等先进疗法生物制品参考。指导原则主体内容包含八个部分，第一、二部分，主要明确本指导原则的目标及适用范围，明确临床期间主体责任、基本考量及药学变更可比性研究和风险评估等内容；第三部分主要明确不同类型、不同类别生物制品在临床期间不同阶段的基本要求；第四部分主要对临床期间药学变更管理进行说明，并例举影响安全性的变更示例；第五部分强调本指导原则无法涵盖临床期间所有变更，鼓励进行沟通交流。第六至第八部分，对起草本指导原则参考的主要文献、文中出现的重点名词、概念以及缩写词进行了列举、说明。
