医药政策周报（2020年第14期）

为配合新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国儿童药物研发，药品审评中心发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》。指导原则重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点，主要内容包括引言、总体考虑、药学开发考虑要点以及附件等内容。第一部分介绍了本指导原则的起草背景、目的和适用范围。第二部分概括了儿童用药药学开发的一般流程和关注点，为儿童用药开发提供了基本研发思路。第三部分从原料药、给药途径和剂型、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性、给药频率、说明书等方面详细介绍了儿童用药药学开发的考虑要点。第四部分为本指导原则的附件，提供了对正文部分内容的进一步阐述和示例，包括给药途径/剂型与年龄的关系、口服给药剂型的选择决策树、辅料安全性风险示例等。

 

随着临床、基础医学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的临床有效性和安全性评价具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物的技术评价指导原则。为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，药品审评中心起草了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》，并公开征求意见。该指导原则适用于单光子发射计算机断层扫描（SPECT）、正电子发射断层扫描（PET）等核医学操作中使用的放射性体内诊断药物，主要针对放射性体内诊断药物与非放射性治疗药物在临床研发中不同的关注点进行说明，对放射性体内诊断药物不同阶段的临床试验提出需要注意的问题。

 

为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。相关事宜公告如下：

一、2020年6月24日，国家药监局政府网站将发布供申请人使用的新版药品注册申报软件。

二、6月28日至6月30日，为开展新旧系统切换及联调测试，国家药监局及各省（区、市）药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停。期间遇有紧急情况，请与国家药监局相关工作部门联系。

三、2020年7月1日起，国家药监局将启用新版药品注册相关系统，请药品注册申请人注意下载最新版申报软件，按要求提交注册申请。

国家药监局相关工作部门联系方式：药品审评中心（受理业务）：010-85242306；行政事项受理服务和投诉举报中心（制证业务）：010-88331775、88331720；信息中心（系统升级改造业务）：010-88331945、88331909。