医疗政策周报（2021.12.05）

国家医保局 人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》

       12月3日，国家医保局 人力资源社会保障部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，自2022年1月1日起正式执行。本次调整，共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。74个目录外新增药品涉及21个临床组别，其中，高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药20种，肿瘤用药18种，丙肝、艾滋病等抗感染用药15种，罕见病用药7种，新冠肺炎治疗用药2种，其他领域用药12种，患者受益面广泛。11种药品被调出目录，均为临床价值不高且可替代，或近几年在国家招采平台采购量较小的药品。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。目录内中药饮片未做调整，仍为892种。

药审中心发布基因疗法三项指导原则

       为规范基因治疗产品研发与开发，药审中心于12月3日发布了基因疗法相关的三项指导原则，自发布之日起施行。

      《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》，主要包括概述、基因治疗长期随访临床研究设计、以及上市后长期监测计划的实施建议等三方面内容，适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的具备基因治疗属性的产品，如质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等。

      《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》，主要包括前言、非临床研究、以及支持临床试验的非临床考虑等三方面内容，适用于除基因修饰细胞以外的基因治疗产品，不适用于化学合成的寡核苷酸及其类似物、预防性疫苗。

      《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，主要包括前言、适用范围、总体考虑、受试物、动物种属/模型选择、非临床有效性与概念验证、非临床药代动力学、非临床安全性、以及对特定类型基因修饰细胞产品的特殊考虑等九部分内容，适用于基因修饰细胞治疗产品。

国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见

       为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作，国家药监局综合司于12月1日发布了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见，征求意见时限截至2021年12月31日。指导原则主要内容包括常规检查重点考虑因素、有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、以及评定标准等六部分内容。