医学周报（2021.12.01）

一、药审中心发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》

       为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，药审中心于11月26日发布了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》，自发布之日起施行。技术要求主要内容包括关于原料药合成起始原料选择，关于原料药药学变更研究，关于原料药有关物质研究和控制，关于致突变杂质研究，关于原料药质量控制项目，关于制剂变更研究，关于制剂降解杂质研究，关于制剂溶出、释放研究，关于制剂质量控制项目，其他制剂相关问题，共10个共性问题及其一般性要求。

二、药审中心发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》

       为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，药审中心于11月26日发布了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》，自发布之日起施行。技术要求主要内容包括前言、基本考虑、处方工艺技术要求、雾化装置、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、以及稳定性研究，适用于化学药品新药（1 类、2 类）和仿制药（3 类、4 类）上市申请，化学药品 5.1 类和 5.2 类可分别参照该技术要求中新药和仿制药的要求。新药临床试验申请可参考该技术要求的相关研究。

三、药审中心公开征求《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则（征求意见稿）》意见

       11月26日，药审中心发布了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。征求意见稿主要包括背景、定义及判定考虑、说明书安全性信息的撰写、以及总结等四部分内容，旨在提升抗肿瘤免疫治疗临床试验免疫相关不良事件（immune-related  adverse event, irAE）识别和判定的科学性和稳健性，提高临床研究报告（clinical study report, CSR）、临床安全性总结（summary of clinical safety, SCS）和说明书药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）的撰写质量，加强对参加试验的受试者和上市后用药患者人群的保护。