医疗政策周报（2021.09.13）

一、《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》

9月8日，药审中心发布《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则对西妥昔单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值等提出建议。主要有以下部分：在“前言”部分，介绍了原研药品的上市情况及指导原则的适用范围及撰写目的。在“西妥昔单抗生物类似药临床研究策略”部分，介绍了开发生物类似药的共性考虑及西妥昔单抗的个性考虑。在“西妥昔单抗生物类似药临床试验设计要点”部分，详细介绍了药代动力学比对研究和临床有效性比对研究的研究设计及终点选择等建议。并在此部分将药审中心目前对于免疫原性研究和适应症外推等方面的观点进行了总结

二、《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》

9月8日，药审中心发布《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则就随机分配的定义、常用随机分配方法和具体实施和管理等方面内容加以阐述，对申办者如何正确的设计临床试验随机分配以及正确实施随机分配提供指导性建议。全文包括概述、临床试验中常用的随机分配方法、临床试验中随机分配的实施和管理、其他考虑、参考文献以及附录等内容。

三、《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》

9月8日，药审中心发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则从有效性研究综合分析的定义、作用、涵盖内容、注意事项等方面阐述了我国监管机构对药物临床研究有效性综合分析的技术要求。主要用于指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征。全文主要包括引言，单项临床研究概述，有效性结果的整体分析，亚组人群分析，与推荐给药剂量相关的临床信息分析，长期有效性、耐受性和停药分析，监管考虑以及附录等内容。

四、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

9月10日，药审中心发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则拟用于指导针对慢性丙型肝炎病毒（HCV）的直接抗病毒药物（DAA）新药临床试验设计及评价，涵盖新药临床试验申请前至新药上市申请和上市后阶段，主要内容包括目的和适用范围、疾病及治疗背景、早期临床试验、探索性临床试验、确证性临床试验、其他注意事项及缩略语表。