医疗政策周报（2021.08.30）

1.药审中心发布关于纳米药物的三项指导原则

为规范和指导纳米药物研究与评价，药审中心于8月27日发布了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》三项技术指导原则，自发布之日起施行。

2.药审中心发布多项征求意见稿

（1）《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》：指导原则将阐述改良型新药中调释制剂药代动力学研究的设计、实施和评价的一般原则，适用于口服、肌内、皮下给药的调释制剂和透皮贴剂等剂型的改良型新药人体药代动力学研究。指导原则包括概述、总体要求、研究内容、评价、其他考虑等内容。

（2）《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》：指导原则适用于口服吸收的创新药物制剂开展的食物影响研究，旨在为合理和规范地开展食物影响研究提供技术指导。指导原则主要包括概述、开展食物影响研究的时间和一般考虑、试验设计、研究实施、数据分析、说明书起草建议和附录等内容。

（3）《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》：指导原则将阐述生物利用度（Bioavailability，BA）和生物等效性（Bioequivalence，BE）研究的概念，在创新药物临床试验期间及上市后开展BA/BE研究的目的，BA/BE研究在不同阶段的应用，人体BA/BE研究的方法，以及常见剂型的BA/BE研究等内容。