医疗政策周报（2021.08.23）
1.国家药监局发布第四十四批仿制药参比制剂目录
8月18日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局正式发布《仿制药参比制剂目录（第四十四批）》。
2.药审中心发布多项征求意见稿
（1）《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》：主体内容包含九个章节，分别是前言、适用范围、一般原则、风险评估与控制、生产用材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、包装及密闭容器系统。前四个章节从指导原则起草背景、主要适用的产品类型、遵循的一般原则及目前此类产品存在的主要风险和风险控制策略等方面展开说明，后五个章节涵盖了人源性干细胞产品生产和质量控制的各个环节，并在每个章节下对此类产品药学研发应关注的内容进行了具体阐述。
（2）《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》（征求意见稿）：指导原则仅适用于拟通过直接抗病毒作用治疗新冠病毒感染的化学药物，主要内容包括抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价中的抗病毒作用机制研究、体外抗病毒试验、体内抗病毒试验的要点及其它相关考虑，不涉及具体试验细节。申请人可根据药物的特点采取合理的研发策略和研究方法。
（3）《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》（征求意见稿）：指导原则主要包括抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价的总体考虑、体外药效学要点和体内药效学要点等内容，适用于具有抗炎作用机制，拟用于治疗新冠病毒肺炎炎症的化学药品和生物制品。国外目前尚无同类技术要求和指导原则。
（4）《抗新冠病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）：指导原则仅适用于新冠中和抗体类药物，用于指导应急状态下新冠中和抗体的非临床研究，主要包括非临床研究中的受试物、药理学试验、药代动力学试验和毒理学试验的技术要求，不涉及具体试验细节。申请人可根据中和抗体特点和品种具体情况开展相关研究工作。
（5）《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》：在2020年10月发布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（2020年第29号）的基础上，对经口吸入制剂仿制药开展“以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验的实施条件和设计要点提出建议。
（6）《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》：指导原则主要从适用范围、一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究和储存容器及密闭系统，共计七个方面进行了阐述。其中既有针对生物类似药研发的一般要求，也有针对胰岛素类产品的特殊技术考量，总体较为全面的明确了该类产品生产过程中的风险点和技术要求。
（7）《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》：指导原则阐述了狂犬病单抗不同临床开发阶段的试验设计要点和试验质量控制的考虑，对临床试验的受试者选择、对照选择、终点指标、用法用量、安全性评价等进行了着重说明。
（8）《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》：指导原则分为四个章节。第一章适用范围，阐明了本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。第二章概述，主要介绍了肺动脉高压的概念、疾病特点、流行病学数据和治疗现状等背景内容。第三章临床开发的整体考虑，从临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验三个方面进行阐述。第四章临床试验设计的关键要素，从研究人群、背景治疗、对照的选择、剂量选择、研究周期、有效性指标和安全性指标等方面，分别阐述了各个关键要素的重点关注内容。
（9）《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》：指导原则分为五个章节。第一章适用范围，阐明了指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，且指导原则主要重点介绍儿科动脉性肺动脉高压（PAH）药物研发的特殊考虑。第二章概述，主要介绍了儿科肺动脉高压的疾病特殊性和治疗现状等背景内容。第三章临床开发的整体考虑，分别针对用于成人PAH的获益大于风险的药物和无用于成人PAH的安全有效性数据的药物，阐明了整体研发策略的考虑。第四章药效学和剂量探索研究，概述了药效学和剂量探索研究的关注点。第五章临床试验设计的关键要素，从研究人群、背景治疗、对照的选择、剂量选择、研究周期、有效性指标和安全性指标等方面，分别阐述了各个关键要素的重点关注内容。
（10）《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》：指导原则首先介绍了起草指导原则的背景，之后从药物临床开发的三个阶段（临床药理学研究、探索性研究和确证性研究）介绍方案设计需关注的重点问题，以及其他一些需要考虑的问题，对预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计的考虑要点进行阐述。
（11）《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》：指导原则首先介绍了起草指导原则的背景，之后从整体考虑、撰写要求和其他需要关注的要点等方面，对抗肿瘤药物说明书不良反应数据是否可以汇总、如何汇总、以及如何在说明书中呈现等相关内容进行阐述。
