医疗政策周报（2021.08.09）
1.药审中心发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》
8月5日，药审中心发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则主要针对用于治疗胃或十二指肠溃疡等引起的上消化道出血，治疗其他原因如急性胃粘膜病变等引起的急性非静脉曲张性上消化道出血也可参考使用；主要讨论了消化性溃疡出血治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容；适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
2.药审中心发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》
8月6日，药审中心发布了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》，自发布之日起施行。指导原则在国内外指导原则和技术文献的基础上，重点讨论了低分子量肝素（low-molecular-weight heparins，LMWHs）免疫原性评估需要考虑的主要内容，并推荐一些研究方法；旨在为 LMWHs 仿制产品的开发研究，以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考，促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。
3.药审中心发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》
为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，药审中心于8月3日发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起30天。指导原则旨在为抗肿瘤药的首次人体试验扩展队列研究的风险控制给予提示，对相关研究总体设计提出建议，指导原则中主要包括引言、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战、适用范围、队列研究的目的以及考虑、试验风险控制、统计学考虑、定量药理学方法的应用、研究方案和监管考虑等内容。
4.药审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）（征求意见稿）》
8月3日，药审中心公示了第四十七批参比制剂目录，公示期限为2021年8月3日～2021年8月16日（10个工作日）。本次公示目录包括新增15个参比制剂、30个增补，以及29个未通过审议的品种。审议未通过的原因包括申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据、现有资料未充分说明本品立题依据、拟申请参比制剂规格不符合国内用法用量、拟申请参比制剂为其他国家上市的仿制药，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品等。
8月5日，药审中心发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则主要针对用于治疗胃或十二指肠溃疡等引起的上消化道出血，治疗其他原因如急性胃粘膜病变等引起的急性非静脉曲张性上消化道出血也可参考使用；主要讨论了消化性溃疡出血治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容；适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
2.药审中心发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》
8月6日，药审中心发布了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》，自发布之日起施行。指导原则在国内外指导原则和技术文献的基础上，重点讨论了低分子量肝素（low-molecular-weight heparins，LMWHs）免疫原性评估需要考虑的主要内容，并推荐一些研究方法；旨在为 LMWHs 仿制产品的开发研究，以及可能影响该类产品免疫原性的上市后变更研究提供技术参考，促进现阶段仿制产品研究和评价工作的开展。
3.药审中心发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》
为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，药审中心于8月3日发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起30天。指导原则旨在为抗肿瘤药的首次人体试验扩展队列研究的风险控制给予提示，对相关研究总体设计提出建议，指导原则中主要包括引言、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战、适用范围、队列研究的目的以及考虑、试验风险控制、统计学考虑、定量药理学方法的应用、研究方案和监管考虑等内容。
4.药审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）（征求意见稿）》
8月3日，药审中心公示了第四十七批参比制剂目录，公示期限为2021年8月3日～2021年8月16日（10个工作日）。本次公示目录包括新增15个参比制剂、30个增补，以及29个未通过审议的品种。审议未通过的原因包括申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据、现有资料未充分说明本品立题依据、拟申请参比制剂规格不符合国内用法用量、拟申请参比制剂为其他国家上市的仿制药，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品等。
