医疗政策周报（2021.07.12）
一、近日，药品审评中心发布了多项征求意见稿，包括：
（1）《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》，内容包括概述、内容、表现形式、版本、修订、质量管理体系以及参考已上市药品说明书中不良反应的情形章节，并提出了撰写评估严重不良反应预期性的安全性参考信息的示例。适用于获准开展药物（包括中药、化学药及生物制品）临床试验的研究者手册中安全性参考信息的撰写。
（2）《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》，内容包括背景、结直肠癌中生物标志物的检测、探索性试验设计、关键注册试验设计及结语，适用于支持晚期结直肠癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。
（3）《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，内容主要包括前言、肾功能不全患者中开展药代动力学研究的基本考虑、研究设计、数据分析、申报资料要求、说明书和附录等内容，主要适用于新药临床试验中开展的肾功能不全患者的药代动力学研究。
（4）《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，内容包括概述、临床药理学研究目的、研究内容（包括药代动力学和药效动力学研究内容、安全性和免疫原性考虑）、申报资料要求和参考文献，旨在为生物类似药的研发提供技术参考。
二、7月9日，药审中心发布了《关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知》，自通知发布之日起施行。通知具体要求如下：
二、7月9日，药审中心发布了《关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知》，自通知发布之日起施行。通知具体要求如下：
在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注（可备注多项）：申请儿童专用药、申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单（写明批次和编号）。
在提交补充申请时，由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注（可备注多项）：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、申请修订儿童应用（适应症和用法用量）、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。
