随着消费者对美容需求的不断提升和医疗技术的持续进步，轻医美市场正迎来前所未有的发展机遇。微创注射美容因其创伤小、恢复快、风险低等优势，逐步受到求美者的青睐。
2021年之前，在“轻医美”项目受欢迎程度不断提高的推动下，注射类医美项目是市场规模最大的医美子行业，市场规模由25亿元增长至47亿元，预计2025年注射类医美项目市场规模将达到97亿元，年复合增长率达到19.9%。
在2021年，随着3款以再生材料为主要成分的医疗器械获批上市，我国的微创注射医美正式从“填充时代”迈入所谓的“再生时代”，而这一年也进一步改变了中国医美市场的格局。
再生医美等同于注射类医美的注射方法，根据产品作用机理的不同，注射到不同的起效层次，从而刺激人体自身的组织再生，起到结构重塑和容积填充的作用，达到抗衰老的目的。产品通常以生物医用高分子材料为主要成分，这些材料以微球的形式被注射到真皮层和/或皮下组织，通过刺激人体自身胶原蛋白的生成，从而起到重塑紧致、美容抗衰的作用。目前，再生医美注射材料主要包括聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）、羟基磷灰石（CaHA）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和聚乙烯醇（PVA）等。具备效果持久、安全性高、生物相容性良好、可生物降解等特点。
01 聚乳酸（PLA）类
PLA是一种由乳酸为原材料进行合成的、无毒性、无刺激性、具有高度生物相容性的聚酯类聚合物。乳酸分子中含有一个不对称碳原子，具有旋光性，因此PLA可分为聚左旋乳酸（PLLA）、聚右旋乳酸（PDLA）、聚左右旋乳酸（PDLLA）。
PLLA是一种生物可降解合成聚合物，具有高度的生物相容性。在体内降解为乳酸、二氧化碳和水，无残留，其进入到皮肤深层后，会持续诱导人体成纤维细胞分泌合成胶原蛋白，而新生的胶原蛋白会逐步填补原来缺失部分的体积，并修复皮肤弹力网，由内而外、由浅至深的淡化面部皱纹和凹陷。
PDLA是D-乳酸和L-乳酸的共聚物，其降解产物是乳酸，这是一种自然存在于人体中的代谢产物，因此不会引起不良反应，并且其降解速率较慢，适用于需要长期稳定的植入物。
PDLLA是由左旋丙交酯和右旋丙交酯通过开环聚合反应结合在一起，其微球呈海绵状多孔结构，相同质量下体积更大，即刻塑形效果更明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，更有效且更可控地促进胶原蛋白的再生。
国内已获批上市的PLA类医美产品有5款，分别为：
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型号：A1；规格：340mg/瓶，170mg/瓶，85mg/瓶。
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该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期二年。
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0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL、1.5 mL、2.0 mL、2×0.5 mL、2×0.75 mL、2×1.0 mL
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该产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系组成，其中左旋乳酸-乙二醇共聚物微球标示含量为18%。透明质酸钠是由微生物发酵法制备而成的，其标示浓度为17mg/mL，盐酸利多卡因的标示浓度为3mg/mL。封装了凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌，一次性使用无菌注射针经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。
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本产品适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。
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（株）丽臻生物科技股份有限公司REGEN Biotech, Inc.
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AestheFill-V100、AestheFill-V200、AestheFill-V200-RF
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该产品为PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用前需经灭菌注射用水复溶为混悬液。该产品由环氧乙烷灭菌，为一次性使用。货架有效期二年。
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本产品用于注射到面部真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
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注射用聚左旋乳酸填充剂Poly-L-lactic acid implant for injection
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该产品由聚左旋乳酸、羧甲基纤维素钠和甘露醇组成。无菌加工工艺生产。一次性使用。货架有效期36个月。
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该产品用于真皮深层、皮下层注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。
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该产品由聚左旋乳酸微球，辅以羧甲基纤维素钠、甘露醇制备而成的白色干粉状固体，以西林瓶、卤化丁基橡胶塞和铝塑组合盖包装而成。聚左旋乳酸微球经环氧乙烷灭菌，羧甲基纤维素钠、甘露醇用水溶解后湿热灭菌，灭菌包装，一次性使用。使用前需用灭菌注射用水复溶为混悬液。货架有效期二年。
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该产品适用于注射到鼻唇沟部位真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
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PCL是一种具有良好生物相容性、生物可降解、生物可吸收的非亲水性脂肪族聚酯类聚合物。通常是将PCL微球均匀悬浮在CMC凝胶载体中，注射后羧甲基纤维素（CMC）凝胶载体提供即刻填充效果，CMC被降解吸收后，PCL微球持续作用刺激纤维细胞，促进自体胶原蛋白再生，形成胶原蛋白支架，填补凹陷、改善肌肤纹路。PCL微球在体内降解时间较长，通常可持续1～4年，实现持久塑形的效果。不良反应发生率低，大多数情况下为轻微症状，安全性高。
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艾克蒂思医疗有限公司 AQTIS Medical B.V.
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注射用聚己内酯微球面部填充剂 Polycaprolactone Gel for Injection
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申报产品由预灌封注射器、不锈钢注射针（部分规格不含）和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。其中凝胶由人工合成的聚己内酯（PCL）微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。PCL微球质量百分比为33.1%。产品经无菌工艺生产，货架有效期二年。
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本品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由聚己内酯微球、甘油、羧甲纤维素、磷酸盐缓冲体系组成。聚己内酯微球质量百分比为30%。凝胶颗粒悬液采用无菌灌装，封装在预灌封玻璃注射器内。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G，注射器、注射针均经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期12个月。
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该产品用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
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CaHA是人体骨骼的主要无机成分，具有很好的生物相容性，可以与人体骨骼直接结合，注射后稳定平滑的羟基磷灰石晶球会形成一个骨架，促进胶原蛋白的新生。注射后形成的羟基磷灰石晶球与胶原蛋白交错镶嵌在组织中，形成较稳固而柔软的结构，适用于纠正鼻唇沟、鼻子和下巴塑形等。CaHA在体内代谢时间较长，但不良反应较少，大多可完全降解为水和二氧化碳从人体代谢。
国内暂无获批上市的CaHA类医美产品，在临床试验阶段的纯化CaHA及复合CaHA有7项，预计可在未来1～2年进入临床评审阶段。
PMMA是一种不可吸收的永久性填充材料，作为面部填充剂时通常与动物源胶原蛋白组合制备，注射后能够提供长期的填充效果。PMMA微球在体内代谢时间非常长，但不良反应较少。
国内已获批上市的PMMA类医美产品有2款，分别为：
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荷兰汉福生物科技公司Hafod Bioscience B.V.
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整形用胶原和PMMA皮下植入物系统ArteColl
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该产品为含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球体的胶原蛋白悬浮液，含微量利多卡因，预装在注射器中。其中胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。装量为0.1ml的规格为过敏测试用的测试针，成分为牛胶原蛋白溶液。该产品无菌状态提供，一次性使用。
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该产品用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹，或填充到骨膜外层以进行（鼻骨段）隆鼻。
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圣诺华医疗股份有限公司Suneva Medical, Inc.
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整形用胶原和PMMA皮下植入物系统Bellafill
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该产品为含有聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球的胶原蛋白悬浮液注射剂，其中包含3.5%牛胶原蛋白、3mg/mL盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液，预装在注射器中。产品包括装量0.3mL的过敏测试用的皮试组件，不含PMMA微球，成分与注射剂相同。该产品经过滤除菌及无菌过程生产，一次性使用。注射剂货架有效期18个月，皮试组件货架有效期12个月。
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该产品注射到真皮深层以矫正中度至重度的鼻唇沟皱纹，适用于21岁以上的成年患者。
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PVA是一种永久性填充剂，注射后能够提供长期的填充效果。PVA微球在体内代谢时间非常长，但不良反应较少，大多可完全降解为水和二氧化碳从人体代谢。
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医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶
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0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2×0.5ml、2×1.0ml
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该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针（规格为27G）和封装在注射器中的凝胶状悬液组成。凝胶状悬液主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为10mg/mL，羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。凝胶状悬液采用无菌灌装，封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用
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该产品用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。
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0.5ml、0.75ml、1.0ml、2×0.5ml、2×0.75ml、2×1.0ml、4×0.5ml、4×0.75ml、4×1.0ml
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该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、交联聚乙烯醇凝胶微球、盐酸利多卡因、平衡盐溶液及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示含量为10mg/ml，聚乙烯醇凝胶微球的标示含量（干重）为30mg/ml，盐酸利多卡因的标示含量为3mg/ml。注射针经环氧乙烷灭菌，封装了凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌。该产品为一次性使用，货架有效期为2年。
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本产品适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的颏部后缩。
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医美填充剂中微球类产品的市场前景广阔，随着技术的不断进步和市场需求的增加，这些微球类填充剂将在医美领域发挥越来越重要的作用。
在医美市场规模持续扩大的同时，政府不断出台政策支持医美行业的规范化。我国医美行业进入强监管阶段，行业生态呈现出明显的改观趋势，消费者对于正规医美服务的信任度也随之不断提升，整个医美行业的发展环境朝着更加规范、健康的方向迈进。
